莎普爱思称产品效果安全有效 专家呼吁重新临床试验

2017年12月04日 16:45 次阅读 稿源:每日经济新闻 条评论

莎普爱思12月3日晚发布澄清公告,此前有自媒体对其核心产品莎普爱思滴眼液的疗效、广告等进行质疑,莎普爱思在公告中表示,公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物,公司的广告内容与监管部门审批的相应内容一致等。

每经记者 谢 欣 每经编辑 张海妮

莎普爱思同时称,经核查未发现有消费者正确使用该产品出现并发症、延误手术治疗等情形。不过,12月3日,杭州艾凯眼科首席专家、同济大学附属东方医院眼科主任崔红平主任医师却向《每日经济新闻》记者表示,全国的眼科医生遇到的类似病例实际上有很多。

崔红平同时认为,莎普爱思滴眼液的临床试验从有效性标准上就存在问题,缺乏有说服力的客观指标。他认为,莎普爱思滴眼液应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心三期临床试验。

莎普爱思称安全有效

据此前媒体报道,莎普爱思滴眼液在广告宣传中宣传“预防治疗白内障,认准莎普爱思”。然而,许多国内眼科专家都表示,目前治疗白内障的唯一办法就是进行手术。

莎普爱思滴眼液的有效成分为苄达赖氨酸。根据莎普爱思公告,苄达赖氨酸首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后,国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

1989年,江苏省药物研究所开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。1991年,莎普爱思与江苏省药物研究所签订合同,开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖氨酸滴眼液。

根据莎普爱思公告,当年,苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

不过,上述这些都是药品上市的必要步骤。换句话说,莎普爱思对于质疑的回应便是“药品当时通过了临床试验,是有效的”。

2013年,身为同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平便在微博上质疑莎普爱思滴眼液的疗效问题,对于莎普爱思本次回应,崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标,也就是视力是非常主观的。

崔红平表示,晶状体浑浊度是白内障评判的最重要标准,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。

崔红平表示,视觉是非常主观的,检测对象、尤其是老年人,很容易受到心理暗示,误以为自己视力提升了,并且环境光线,视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。

不过,手术就不一样了,“手术后灯一照,干干净净的没有白内障,没有浑浊的晶状体了。”崔红平说:“一个白色白内障点药后还是白色的,怎么能叫治好了呢?”

而莎普爱思的II期临床报告上显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。

对此,莎普爱思董秘吴建国12月3日晚向《每日经济新闻》记者表示,自己所拿到的是一份结论性的报告,具体临床的相关情况自己还有待了解。

专家:建立药物重新评估制度

事实上,根据崔红平的介绍,全国眼科医生对莎普爱思滴眼液的使用效果并不认可,并且也遇到了许多因使用该产品出现并发症、延误手术治疗的患者。不过,莎普爱思在澄清公告中表示,经核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。对于其中“正确”二字,吴建国向《每日经济新闻》记者解释称,首先是确认为白内障,然后使用产品。

值得一提的是,在上市之初,莎普爱思滴眼液为处方药,此后在2004年转为非处方药,并在近几年开始了大规模的广告营销。崔红平表示,正是因为产品得不到医生认可,才转为非处方药的,然后通过广告吸引害怕手术的患者。

不过,吴建国向记者表示,新药获得国家药品监管部门批准后均为处方药,在药品生产使用多年后,安全性好、疗效确切的药物,才可能转为OTC,要经过药学、药理、临床等专家的再次审评,并报国家药监部门审批同意才能转OTC;成为OTC后,可以在大众媒体进行宣传,让更多的患者可以方便地获得药品适应症等方面的信息。

针对苄达赖氨酸的有效性问题,崔红平认为,动物研究和极少量的临床报告不足为信,不能代表多中心的客观研究。

实际上,崔红平提出,莎普爱思滴眼液应当重视四期临床试验评价,往大了说,要建立药物重新评估制度。

四期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。

按照规定,药品不良反应应当由医院进行上报,但崔红平介绍,目前相关制度的执行并不严格,“临床医生太忙了”。

崔红平认为,当下应当重视三点:一是白内障药物治疗的有效标准是什么;二是仅有视力指标说服力是不够的;三是增加白内障浑浊度的客观指标。

对此,吴建国向记者表示,莎普爱思滴眼液正在进行一致性评价。

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