BioNTech/辉瑞颇具希望的新冠疫苗可能在3个月内准备就绪

2020年07月29日 08:15 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒BGR报道,BioNTech/辉瑞公司在临床前和1/2期临床试验中研究的候选疫苗之一已进入2/3期。它将在全球120个地点对3万名参与者进行测试,包括美国39个州。如果该药物有效且安全,两家公司将在今年寻求紧急使用授权,并可能在2020年底之前提供多达1亿剂的剂量。

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辉瑞公司和BioNTech公司周一宣布,他们正在开始自己的mRNA候选疫苗的2/3期试验,该试验将招募3万名来自世界各地的志愿者,包括德国和美国。BioNTech和辉瑞公司有四个不同变体的BNT162候选疫苗,根据目前获得的结果,选择核苷酸修饰的信使RNA(modRNA)候选疫苗BNT162b2进行2/3期研究。这些候选疫苗使用了编码SARS-CoV-2病毒全长穗蛋白的遗传物质。疫苗将训练免疫系统识别刺突糖蛋白,而免疫反应应该学会产生抗体,从而中和病毒。

1/2期临床试验发现,BNT162b2候选疫苗比BNT162b1表现出更好的耐受性,副作用包括 "中度和短暂(1-2天)的系统性事件,如发热、疲劳和寒战"。两种基因疫苗都能诱导出理想的免疫反应,包括高水平的中和抗体,以及抗原特异性CD4+和CD8+T细胞反应。

即将进行的2/3期试验将纳入3万名患者,涉及不同地区,包括美国的39个州,以及阿根廷、巴西和德国。BioNtech在一份新闻稿中解释说,研究者地点的选择是基于科学专业知识和能力、疾病的流行病学以及之前进行临床试验的经验。受COVID-19影响过大的社区等因素也影响了试验地点的选择,这些公司表示,他们正在寻求 “通过临床试验过程减少代表性不足人群的健康差异”。

实际试验将把参与者分为两组。其中一半人将接受两支30微克剂量的候选疫苗,另一半人将获得安慰剂。该疫苗将包括18至85岁的志愿者,因为前一阶段的试验显示,在老年人(65-85岁)中取得了有希望的结果。

该研究的主要目标是预防以前没有感染过SARS-CoV-2的健康人的COVID-19,但也要预防以前感染过的参与者的后续感染。次要目标是预防这些群体中严重COVID-19的发生。也就是说,志愿者在接种后仍可能感染COVID-19,但研究人员希望产生的免疫反应可以减少并发症。最后,这项研究还将考察疫苗是否能预防感染SARS-CoV-2。研究人员将想知道,患者是否会因为接种疫苗而感染病毒但不发病。

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