美一糖尿病药物因NDMA杂质含量超标而被召回

2020年09月28日 10:02 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒报道,去年美国导致数种降压药物被召回的同样杂质现在有成为了另一种药物召回的原因,这次涉及到一种治疗2型糖尿病的流行药物。这次自愿召回波及整个美国,该药物来自Sun Pharmaceutical Industries,该公司发现其生产的部分盐酸二甲双胍延释药物(以RIOMET ER的名义销售)可能含有一种叫n-亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质且含量高得令人无法接受。

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资料图

此次召回则是在9月23日发布的,涉及一批以500mg/5ml剂量出售给消费者的RIOMET ER。由于NDMA在官方上被称为人类的可能致癌物质,FDA对每天服用的药物中可能含有的杂质含量进行了限制。在这次召回中,发现该杂质的含量高于FDA的每日最大可接受摄入量。

这种污染物本身是很难避免的,因为它自然地存在于环境中,可以在各种食物中还有水都能找到。由于这个原因,这种化合物在许多药物中被发现是一种杂质,但在美国必须将其控制在一定水平以下。

在此次召回中,Sun Pharmaceutical Industries总共召回747箱该药品,其有效期为2021年10月,批号为AB06381。服用召回药物的患者则被警告,即使其拥有大量召回药物也要继续服用该种药物--召回说明指出,停用二甲双胍的风险大于暴露于这种杂质的风险。相反,消费者应该跟他们的医生取得联系以获得替代处方药。

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