辉瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权申请

2020年11月21日 08:12 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒BGR报道,辉瑞公司和BioNTech日前分享了他们的3期新冠疫苗试验的最终疗效结果,透露这些候选疫苗可能比中期数据显示的效果更好。两家公司宣布该疫苗的有效性高达90%,且没有任何严重的副作用。辉瑞和BioNtech证实他们当地时间周五向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请。

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如果成功的话,长达数周的程序将允许他们开始向美国政府供应疫苗剂量,以启动紧急免疫接种活动。一旦辉瑞和BioNTech提交文件,FDA的科学家将分析数据,并确定该疫苗是否安全有效。在宣布3期试验的最终结果时,辉瑞和BioNTech并没有公布该研究的全部科学数据。当然,FDA官员会对整个数据集进行梳理。

正如《华盛顿邮报》所言,疫苗EUA通常比完全批准的标准要低,但FDA对COVID-19疫苗实施了更高的标准。FDA要求疫苗至少要有50%的有效性,辉瑞/BioNtech和Moderna疫苗都以惊人的优势通过了这一门槛。

据《华盛顿邮报》报道,两家公司将提交3.8万人两个月的后续数据。这已经超过了FDA对每个候选疫苗的最低要求。几周前,该机构发布指南称,在新冠疫苗3期试验中,至少有一半的志愿者需要至少两个月的安全数据。根据FDA的规定,测试的最后阶段至少需要3万名志愿者。辉瑞和BioNTech的3期试验有约4.4万名志愿者。提交的资料还将包括100名12至15岁儿童的安全数据,这个群体最近才加入到试验中。

除了FDA的监管人员在研究该申请外,外部科学家还将在全天的咨询委员会会议上开会,向该机构提出有关疫苗批准的建议。

如果获得紧急授权,高危人群最快将在下个月获得疫苗。政府官员预计,12月辉瑞和Moderna之间将有足够2000万人使用的疫苗。这两种疫苗都需要两剂疗程,注射时间相隔几周。“曲率极速行动”的首席科学顾问Moncef Slaoui估计,在2021年初,每月将有足够2500万至3000万人使用的疫苗剂量。

本周美国疫情继续恶化,截至目前,美国累计新冠确诊病例已超1189万例,超25.4万人死亡。美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔敦促美国民众“坚持下去”,因为这场流行病的结束就在眼前。“采取医生今天谈到的简单步骤,因为在隧道的尽头有一束光。这不是永远的,”他在一次发布会上说。

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