美FDA正式批准辉瑞公司新冠疫苗的紧急使用授权

美国食品和药物管理局(FDA)于当地时间周五晚间终于正式批准了辉瑞公司的新冠候选疫苗,为现在美国开始的COVID-19疫苗接种铺平了道路。Moderna等制造商的其他新冠疫苗一旦获得FDA批准,也将在美国上市。

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FDA公开了一封发给辉瑞公司关于紧急使用授权的信件。这一批准,实际上已经被预期发生在周六的某个时候,为期待已久的开始在美国各地进行疫苗运输铺平了道路。而且,更重要的是,对于第一批美国人来说,终于得到了官方批准的疫苗。根据约翰斯-霍普金斯大学的数据,目前新冠肺炎已经导致近30万美国人死亡。

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联邦快递(FedEx)和UPS已经制定了一个全面的疫苗配送计划,现在将颁布该计划,这个计划需要两家公司基本上已经将美国一分为二。周四在参议院的证词中,UPS全球医疗保健总裁韦斯-惠勒解释说,这种一分为二的做法意味着“我们清楚地知道我们有哪些州,(联邦快递知道)他们有哪些州”。两家公司还通过其网络为疫苗运送提供隔夜的VIP待遇。

在联邦快递,疫苗运输将通过该公司的快递部门进行,该部门具有储存辉瑞疫苗所需的冷链能力。联邦快递也更适合运送时效性强的货物,比如疫苗,而电商的旺季流量和其他与节日相关的包裹都是通过联邦快递的Ground部门流转的,因此联邦快递将能够在不影响正常业务的情况下,轻松满足COVID-19疫苗在全美各地的隔夜运输。

尽管FDA对辉瑞公司紧急使用授权申请的全面和最终批准是在周六,但也必须注意到,据报道,特朗普政府干预了这一过程。据一位匿名人士向《纽约时报》透露,在特朗普的幕僚长马克·梅多斯在周五早些时候告诉FDA局长斯蒂芬·哈恩博士以下内容后,FDA加快了宣布批准的速度,以便在周五晚上进行:如果辉瑞公司的疫苗在周五未获批准,哈恩应该考虑寻找另一份工作。

FDA的一个咨询小组已经投票批准了辉瑞公司的疫苗,正如预期的那样,当FDA全体成员处理此事时,这一建议进行了一天。

特朗普周五晚上在推特上发布了以下视频,对疫苗的批准提出了自己的意见:

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FDA在会议之前在线发布的文件揭示了辉瑞和BioNTech无法在新闻稿中宣布该疫苗具有3期功效的所有信息。例如,疫苗在第一剂后14天左右开始建立免疫力--而辉瑞的两剂疫苗中第一剂的有效性只有52%。两剂疫苗的接种时间会相隔几周,为了获得最佳的保护,人们需要接种两剂疫苗。

来自FDA周五晚间关于辉瑞公司批准的公告:“FDA已经确定辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗已经达到了颁发(紧急使用授权)的法定标准。现有的全部数据提供了明确的证据,证明辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗可以有效预防COVID-19。”

“数据还支持,已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险,支持疫苗在数百万16岁及以上的人中使用,包括健康人群。”在作出这一决定时,FDA可以向公众和医学界保证,它已经对现有的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。

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