强生公司的单剂COVID-19疫苗因血栓问题正接受EMA调查

2021年04月10日 08:06 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒报道,强生公司的单剂COVID-19疫苗因血栓问题正在接受欧洲药品管理局(EMA)的调查,这是第二个因潜在致命副作用而遭调查的新冠疫苗。EMA的安全委员会PRAC本周早些时候建议继续使用牛津大学和阿斯利康的疫苗,虽然要求可能的血液问题被添加到罕见的风险列表中。

当时,EMA表示,虽然有证据表明,一些人--尤其是60岁以下的女性--在接种Vaxzevria疫苗后可能更容易出现低血小板的异常血栓,但 "总体的利益-风险仍然是积极的"。具体的风险因素尚未得到证实,但EMA建议医疗服务提供者在接种疫苗后的两周内“保持警惕”,注意此类血栓的可能性。

现在,人们的注意力已经转向了另一种COVID-19疫苗。强生公司的单剂COVID-19疫苗Janssen目前在欧洲尚未广泛推广,只是在美国获得了FDA的紧急使用授权。EMA指出,该疫苗已于3月11日获得欧盟(EU)授权,初步预计将在未来几周内开始推广。

然而,现在有人质疑,它是否也会导致奇怪的血栓行为。“在接种COVID-19疫苗Janssen后,已经报告了四例严重的低血小板的异常血栓病例,”EMA周五证实。“一例发生在临床试验中,三例发生在疫苗在美国推广期间。其中一例是致命的。”

血栓栓塞事件涉及在血管中形成血栓。它沿着血流携带,可以堵塞身体其他地方的另一条血管。它可能会导致中风,肺部栓塞或更多的问题。

虽然有几个COVID-19疫苗目前正在世界各地管理,强生Janssen疫苗的不同之处在于它只需要单剂注射。其他的疫苗--如美国也在使用的Moderna和辉瑞公司的药物--则需要注射两剂才能达到最高的有效性,两剂接种时间一般间隔3-4周。

目前,EMA表示,PRAC正在审查有关潜在问题的所谓“安全信号”。这指的是一种新的或已知的不良事件,可能是由一种药物引起的,并需要进一步调查。现阶段EMA指出,“目前尚不清楚接种COVID-19疫苗Janssen与这些病症之间是否存在因果关系。”

PRAC正在研究报告的4个病例,并将权衡是否应该采取进一步的监管行动。该机构表示,这通常涉及产品信息的更新;欧盟对COVID-19疫苗Janssen的授权被撤销的可能性很小。相反,正如他们之前对Vaxzevria所采取的措施那样,更有可能的是,如果认为有必要,将增加一个新的副作用警告,让医疗服务提供者保持意识。

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