尽管获FDA批准,但专家并不认可Biogen的新阿尔茨海默症药

2021年07月19日 16:21 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒报道,Biogen(渤健)的阿尔茨海默病药物Aduhelm在上个月获得美国食品和药物管理局(FDA)有争议的批准后继续面临反对,FDA现在表示应该进行独立调查。一些保险公司表示,他们不会为这种药物买单,一些医院表示,他们不会使用这种药物,但更多的专家表示,这种药物没有得到证实的益处且每年5.6万美元的供应价格过高。

当地时间周四,由非盈利机构临床与经济评论研究所(ICER)召集的一个医学专家小组以15比0的投票结果表示,没有证据表明Aduhelm能为患者提供临床益处。这次全体一致的投票跟去年11月FDA专家顾问小组投票反对FDA批准的另一次投票一致。十名顾问中有11人投票认为,在两项相同的三期临床试验中收集的数据未能证明该药物有效,其余顾问投票认为“不确定”。

尽管如此,FDA还是在6月7日批准了该药物,这引发了一场猛烈的批评。上周,FDA采取了前所未有的举措,其更新了接受该药物的患者推荐名单,从所有阿尔茨海默症患者缩小到只有病情轻微的患者。FDA在做出最初决定后这么快就做出这样的修改且没有新的数据支持,这是很不寻常的。

FDA代理专员Janet Woodcock宣布,她要求监察长办公室独立调查是否有FDA官员在批准前跟Biogen的关系太过亲密。事情变得更加奇怪。她在给代理监察长Christi Grimm的一封信中写道,对FDA跟百健的关系的持续担忧可能“削弱公众对FDA决定的信心”。

美众议院监督和改革委员会已经展开了类似的调查。

但医生、医院和保险公司不会等待任何调查结果。据《纽约时报》报道,克利夫兰诊所和纽约市的西奈山卫生系统都已经宣布他们将不再使用该药物。据《波士顿环球报》报道,位于佛罗里达州、纽约州、密歇根州、北卡罗来纳州和宾夕法尼亚州的六家Blue Cross和Blue Shield表示,他们将不覆盖该药物,因为他们认为它需要调查性或是实验性的。

其他保险公司则推迟决定并一直到Medicare介入。当地时间周一,Medicare启动了一项全美覆盖确定分析以确定其覆盖政策。一些早期分析估计,如果有一小部分符合医保条件的阿尔茨海默症患者最终服用此药,医保最终可能会支付数十亿美元。

上个月,ICER报告称,其对Aduhelm的最新成本效益分析将其定价为每年3000至8400美元。这将比目前的挂牌价低85%至95%。

据FiercePharma报道,在周四的ICER会议上,Biogen的高级医疗官员Maha Radhakrishnan告诉专家小组,该公司遗憾的是ICER评估没有达标。Radhakrishnan认为,评估Aduhelm需要创新思维和一个新框架。

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