美FDA批准长效注射药物标志着HIV预防选择的关键性扩展

2021年12月31日 07:48 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

2021年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布首次批准一种长效HIV(艾滋病病毒)预防药物。该药由ViiV Healthcare公司开发,是长效cabotegravir,每两个月注射一次。FDA已批准该药用于体重至少35公斤、有性行为感染艾滋病毒风险的成人和青少年。这一里程碑标志着美国人可用的生物医学预防艾滋病毒的选择有了重要的扩展。

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作为美国国立卫生研究院(NIH)的一部分,美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)感谢并祝贺所有领导、开展和参与导致这一重要进展的研究的人。

据估计,2019年美国有34800人感染了HIV ,这是可以获得数据的最近一年。在这个国家,男男性行为者、跨性别男男性行为者和黑人跨性别女性是受艾滋病毒影响最严重的人群之一。

直到今天,唯一获得FDA许可的HIV暴露前预防(PrEP)药物是含有艾滋病病毒药物泰诺福韦(Tenofovir)和恩曲他滨(Emtricitabine)的每日口服药丸。这些药物在按规定每天服用时对预防HIV非常有效。然而,在感觉健康的情况下每天吃药可能是一种挑战。Cabotegravir PrEP长效注射剂是一种不那么频繁、更隐蔽的HIV预防选择,对一些人来说可能更可取。

FDA的批准主要基于两项由NIH支持的临床试验,即HPTN 083和HPTN 084的数据。这两项试验都比较了含有Cabotegravir PrEP的长效注射剂方案与每日口服PrEP方案的安全性和有效性。HPTN 083在阿根廷、巴西、秘鲁、南非、泰国、美国和越南招募了超过4500名与男性发生性行为的跨性别男性和与男性发生性行为的跨性别女性。HPTN 084在博茨瓦纳、埃斯瓦蒂尼、肯尼亚、马拉维、南非、乌干达和津巴布韦招募了3200多名跨性别女性。这两项试验发现,两种HIV预防方法都是安全和高度有效的,但在预防HIV感染方面,长效注射剂Cabotegravir 比每日口服PrEP更有效。

HPTN 083和HPTN 084试验由NIAID赞助,由NIH资助的HIV预防试验网络(HPTN)进行。NIAID和ViiV Healthcare共同资助这两项试验;比尔和梅林达-盖茨基金会也支持HPTN 084。HPTN由NIAID、国家心理健康研究所、国家药物滥用研究所和Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所共同资助,这些机构都隶属于NIH。

NIAID在NIH、美国各地和世界各地开展和支持研究,以研究传染病和免疫介导的疾病的原因,并开发更好的方法来预防、诊断和治疗这些疾病。

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