美FDA在批准默克制药的慢性咳嗽药物前希望获得更多信息

2022年01月25日 09:10 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

制药公司默克公司日前透露,其旨在解决慢性咳嗽问题的实验性药物吉非匹生( gefapixant)在进入美国市场之前仍有一段路要走。作为其公告的一部分,默克表示,它已经收到了美国食品和药物管理局(FDA)的完整回应函(CRL)以寻求有关该药物疗效的更多细节,这意味着该机构目前已拒绝批准该疗法。

cough.png

资料图

FDA希望了解更多

吉非匹生是一种选择性的P2X3受体拮抗剂,默克表示,其目前仍在研究中。如果这种口服药物在美国获批,那么它将成为美国第一个用于治疗成人不明原因慢性咳嗽(UCC)和难治性慢性咳嗽(RCC)的药物。

默克对在美国获得批准已经虎视眈眈了一段时间。这家制药公司之前向FDA提交了吉非匹生新药申请(NDA),最终在2021年3月收到了该机构的接受答复。时间快进了近一年,FDA终于向默克发出了CRL,要求提供更多关于吉非匹生的信息。

在信中,FDA要求提供更多关于吉非匹生的疗效的信息,默克则称它目前仍在审查。该制药公司表示,FDA的信函跟该药物的安全状况无关。默克需要时间来审查CRL并反馈给该机构。

在日本获批

尽管美FDA目前拒绝批准吉非匹生,但它已经在日本得到了更热烈的回应,该国卫生、劳动和福利部决定批准以Lyfnua的名义进行治疗。该批准涵盖了吉非匹生片,其剂量为45毫克,用于治疗患有UCC或RCC的成年人。

2020年9月8日,默克宣布了两项3期试验的结果,这些试验涉及每天用两片45毫克的吉非匹生片跟安慰剂相比治疗慢性咳嗽。这些试验被称为COUGH-1和COUGH-2。结果显示,在12周和24周时,与安慰剂相比,24小时内的咳嗽频率有统计学意义上的下降。

默克研究实验室的Roy Baynes博士在一份关于这些发现的声明中指出:“两项试验在每天两次45毫克的剂量下都达到了主要终点,并大大减少了这些病人的咳嗽频率,我们很感谢有机会与科学界分享这些数据。”

对文章打分

美FDA在批准默克制药的慢性咳嗽药物前希望获得更多信息

2 (67%)
已有 条意见

    最新资讯

    加载中...

    今日最热

    加载中...

    热门评论

      Top 10

      招聘


      Advertisment ad adsense googles cpro.baidu.com
      created by ceallan