FDA拒绝批准氟伏沙明的紧急使用授权 称其不能有效治疗COVID-19

2022年05月17日 10:31 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据The Verge报道,当美国食品和药物管理局(FDA)周一拒绝将一种抗抑郁药作为COVID-19的治疗方法时,它还发布了一份27页的备忘录,准确解释了为什么它不相信这种药物有效。这对该机构来说是一个不寻常的举动,该机构通常会悄悄地拒绝药物,而不会有这么多公开的文件资料。

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抗抑郁药氟伏沙明是一种廉价的普通药物,已被使用了几十年。研究表明,这种药物也可以阻断体内的炎症。因此,一些研究人员希望它能帮助预防COVID-19患者的严重症状,其中一些患者由于免疫系统过度活跃而不得不应对炎症。

一些小型和初步的研究显示,它可能能够减少COVID-19患者患严重疾病的风险。但这些研究并不足以说服FDA。该机构在其备忘录中说,为支持该药物而提交的研究没有充分显示它可以提供“有临床意义的结果” -- 减少住院和死亡。被称为Together试验的主要研究发现,该药物减少了病人在急诊室超过6小时的可能性。FDA并不认为这个指标是重要的。

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当FDA拒绝一种药物时,得到这种类型的窗口来了解它的决策过程是不常见的。大多数情况下,决定权在制造该药物的制药公司手中,而且是保密的。研究表明,这些公司往往不公布拒绝的结果,即使公布了,也不公开说明原因。不过,人们确实想知道:2月份公布的一项针对美国成年人的调查发现,近90%的人说他们希望公开关于一种药物未被批准的信息。

值得注意的是,使用氟伏沙明作为COVID-19的治疗方法并不是由一家制药公司提交给FDA的--一群医生要求该机构批准它。因为它是一种古老的非专利药物,没有制药公司会通过昂贵的监管程序来获利。

其中一位医生,明尼苏达大学传染病医生David Boulware批评了FDA的拒绝,他告诉STAT这是“不一致的”。他指出,冠状病毒抗病毒药物paxlovid更有效,但中低收入国家的人们不能广泛使用。Boulware说:“作为一名医生,这不是我的第一选择,但我应该有这个选择。”

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