美FDA授权为5至11岁的儿童提供辉瑞COVID-19疫苗加强针

2022年05月18日 07:49 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据CNET报道,美国食品和药物管理局(FDA)周二批准了辉瑞-BioNTech公司的COVID-19疫苗的紧急使用授权,用于5至11岁的儿童,批准这些人群在接种第二剂疫苗至少5个月后接种一剂加强针。

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12岁及以上的儿童已经有资格接种第三针,或加强针。在加强针开始向低年龄组推广之前,他们需要美国疾病控制与预防中心(CDC)的建议。CDC的独立咨询委员会定于周四举行公开会议,大概是就是否推荐加强针进行投票。

与5至11岁儿童接种的前两剂疫苗一样,他们接种的辉瑞疫苗加强针剂量是给12岁及以上儿童接种剂量的1/3。

FDA表示,授权的依据是正在进行的随机试验的免疫反应数据,该试验支持10月份对年轻儿童的主疫苗的授权。该试验评估了67名儿童的抗体反应,这些儿童在接种第二针后的7至9个月内接种了加强针。研究人员在大约400名儿童中评估了加强针的安全性。儿童加强剂的副作用与成人的常见副作用相似,包括注射部位的疼痛、疲劳、头痛和发烧。

FDA局长Robert M. Califf博士在一份声明中说:“虽然在很大程度上,COVID-19在儿童中的严重程度往往低于成人,但在奥密克戎浪潮中,有更多的孩子患上了这种疾病并被送进医院,而且儿童还可能经历长期的影响,甚至在最初的轻症之后。”根据CDC的一份报告,在去年冬天的奥密克戎疫情激增之后,美国大约75%的儿童有感染COVID-19的证据。

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最近几周,更新的、更具传染性的奥密克戎版本推动了COVID-19病例的增加。自2020年初大流行开始以来,美国大约有100万人死于COVID-19。

在这次授权之前,FDA没有与独立咨询委员会举行会议,而在授权COVID-19疫苗或特定年龄组的加强针之前,FDA通常会这样做。FDA说,辉瑞公司的紧急使用授权请求“并没有引起委员会成员额外讨论的问题”,这些问题在关于COVID-19疫苗加强针的其他讨论中还没有得到解决。该机构指出,它将在其网站上提供与该请求有关的文件。

5岁以下的儿童仍然不能接种COVID-19疫苗。FDA在下个月安排了三个日期--6月8日、21日和22日,由其小组讨论Moderna和辉瑞公司对婴儿和较小儿童的疫苗授权请求。

根据美国儿科学会的数据,大约28%的5至11岁儿童已经完成了他们的主要COVID-19系列疫苗(两剂)接种。大约35%的同龄儿童已经接种了一剂。

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