新的莱姆病疫苗将进入人体试验的最后阶段 将于2025年上市

2022年08月11日 08:41 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据New Atlas报道,一种新的莱姆病疫苗即将进入其人体试验的最后阶段。如果一切顺利,它将于2025年上市,成为近25年以来第一个进入市场的莱姆病疫苗。

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3期临床试验计划在全球50个地方招募至少6000名参与者。该疫苗需要接种三剂,每剂间隔两个月左右,并在初始方案实施一年后给予加强针。

这种名为VLA15的新疫苗针对导致莱姆病的细菌的外表面蛋白A(OspA)。正在测试的配方是多价的,针对OspA蛋白的六个不同迭代,希望能涵盖欧洲和北美最常见的莱姆细菌类型。

Valneva公司是与辉瑞公司合作开发该疫苗的公司,其首席医疗官Juan Carlos Jaramillo说:“我们非常高兴达到VLA15开发过程中的这一重要里程碑。莱姆病继续蔓延,代表着一种高度未满足的医疗需求,影响着北半球许多人的生活。我们期待着在3期试验中进一步研究VLA15候选疫苗,这将使我们更接近于可能将这种疫苗带给将从中受益的成年人和儿童。”

该试验预计将至少持续到2024年年底。如果成功,初步数据应该在2025年年初出现,向美国食品和药物管理局(FDA)提出的市场申请将紧随其后。

目前还没有人类莱姆病疫苗可供商业使用。然而,研究人员曾在20世纪90年代末开发了一种疫苗,但在未经证实的副作用报告后,有争议地退出了市场。

之前的疫苗被称为LYMErix,在发现对莱姆病有80%有效性的特殊临床试验结果后,FDA于1998年批准了这种疫苗。LYMErix的兴衰被称为不良公共卫生传播和夸张的反疫苗情绪的 “警示故事”。

在该疫苗被授权的一年后,开始有少量的自身免疫副作用的报告。主要是肌肉骨骼方面的投诉,如关节炎,这些投诉最初被媒体放大,然后被FDA进行了几次备受瞩目的审查。

到2001年,反疫苗情绪达到了白热化,有100多人声称LYMErix带来了有害的不良影响,并对疫苗制造商提起了集体诉讼。尽管有这样的传闻,但到那时为止,已经有近150万剂的疫苗被使用,而且无法确定有任何不寻常的副作用。

两位后来研究LYMErix事件的研究人员解释说:“接种莱姆疫苗的病人的关节炎发生率与未接种疫苗的人的背景相同。此外,数据没有显示接种第二和第三剂疫苗后关节炎诊断的时间峰值,这是免疫介导的现象所期望的。FDA没有发现任何迹象表明莱姆疫苗对其接受者造成了伤害。”

最终,尽管FDA的审查发现该疫苗没有造成任何不良影响,但损害已经发生。2001年,该疫苗的销售量急剧下降,LYMErix随后在2002年被其制造商自愿撤出市场。第二年,集体诉讼案达成和解,制造商向起诉方支付了法律费用,但显然没有向"受害者"提供任何赔偿。

LYMErix是一种针对OspA的亚单位蛋白疫苗,很像目前正在试验中的新的VLA15配方。尽管旧疫苗的任何自身免疫效应从未被正式证实,但研究人员花了几年时间修改OspA抗原目标,以解决任何理论上的交叉免疫问题。

到目前为止,测试修改后的OspA蛋白的VLA15临床试验没有发现任何不良的安全问题。考虑到对LYMErix推出的所有历史分析都未能检测到任何有问题的副作用,即将进行的3期试验应该能对这些安全问题作出澄清。

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