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美国FDA今日批准Gilead新药:治疗HIV- 1感染

2018年02月08日 12:48 次阅读 稿源:药明康德 条评论

今日,Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗 HIV- 1 感染。Biktarvy 由 bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与 tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。

与 Gilead 的另一款抗 HIV 药物 Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy 多了 bictegravir 这个成分。这是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

这款新药的疗效与安全性在 4 项正在进行的 3 期临床试验中得到了验证。试验 1489 和 1490 招募的是初治的 HIV- 1 感染成人患者,而试验 1844 与 1878 则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了 2415 名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这 4 项研究来看,Biktarvy 抵达了非劣效性的主要临床终点。

▲新成分 bictegravir 的分子结构式(图片来源:维基百科)

具体来看,在试验 1489 中,629 名患者以 1:1 的比例分为两组,分别接受 Biktarvy 与 abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在 48 周后,这两组患者中,分别有 92.4% 和 93.0% 的患者达到了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c 的主要终点。而在试验 1490 中,645 名患者接受的分别是 Biktarvy 与 dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为 89.4% 与 92.9%。

在试验 1878 中,577 名在药物作用下,HIV-1 RNA 已经小于每毫升 50c 的成人患者被 1:1 分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到 Biktarvy 的治疗。在 48 周后,两组中均有 1.7% 的患者其 HIV-1 RNA 回到不低于每毫升 50c 的水平;而根据 FDA 的算法,分别有 92.1%(Biktarvy 组)与 88.9%(现有疗法组)的患者保持了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c。这些结果表明了 Biktarvy 的非劣效性。试验 1844 的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

▲最近几年,Gilead 有多款重磅新药获批(图片来源:Gilead 官方网站)

“在为期 48 周的临床试验里,没有一名使用 bictegravir 加 FTC/TAF 的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者,还是已经在病毒学上得到抑制的患者,都展现出了这个结果,” 布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)的传染病部临床主任 Paul Sax 博士说道:“此外,临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用,能为广泛的 HIV 感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead 承诺改善 HIV 感染患者的治疗,简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法,这包括那些有望治愈 HIV 患者的疗法,” Gilead 的总裁兼首席执行官 John F. Milligan 博士说道:“我们很高兴能提供最新的三联疗法 Biktarvy,将整合酶抑制剂与最常处方的双重 NRTI 骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们祝贺 Gilead 的这款新药获批,并期待它能为诸多 HIV 感染者带来新的治疗选择,控制他们的病情。

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