AstraZeneca鱼油衍生药物最终未能通过大规模人体三期临床试验

2020年01月14日 16:05 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

制药公司阿斯利康(AstraZeneca)已经终止了一项针对鱼油衍生药物 Epanova 功效研究的大型三期临床试验。此前,美国食品药物管理局(FDA)批准其用于治疗甘油三酯水平过高的患者。新试验旨在确定该药物的广泛用户,以作为常规心脏病药物(他汀类)的辅助治疗手段。

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(来自:AstraZeneca,via New Atlas

近年来,一些研究报告声称 omega-3 鱼油保健品或许有着特殊的辅助功效,比如降低心血管疾病和中风风险。

然而 2018 年的一项大规模研究发现,没有证据表明补充 omega-3 可以预防冠心病、或者降低全因死亡率的保护作用。

几家制造企业一直试图努力证明鱼油中发现的某些脂肪酸可经过纯化、浓缩、并制成目标药物。

在咨询小组建议其作为常规他汀类药物疗法的辅助治疗后,FDA 在 2019 年 12 月批准了将一种名为 Vascepa 的药物用于更广泛的心血管治疗。

作为鱼油中发现的一种特定脂肪酸的纯化浓缩,Vascepa 又名二十碳五烯酸(EPA),而依帕诺娃(Epanova)则是 EPA 和另一种 omega-3 脂肪酸(二十二碳六烯酸 / DHA)的组合。

先前两种药物都已被 FDA 批准用户治疗甘油三酸酯(Trigliceride)水平过高的患者。这场竞赛已进行了数年,以完成更大的临床试验,以期该药物获得更广泛的应用,从而被正式用于心脏病的治疗。

在一个独立的数据监控委员会评估了超过 1.3 万名患者的数据后,Epanova 的大型三期试验仍以失败告终。完整的试验数据,有望在未来的医学会议上发表。

据悉,这项名为 STRENGTH 的试验跨越了 22 个国家地区,且正在研究 Epanova 与安慰剂相比的疗效,比如降低他汀类药物在治疗重大心血管疾病时遭遇不良事件的风险。

研究主管 Steven Nissen 表示:“STRENGTH 试验的学术领导者对此结果感到很是失望,但我们仍荣幸于有机会回答这个重要的科学问题,以此作为学术医师和行业之间的合作典范”。

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