冠状病毒诊断试剂获得美FDA紧急批准

2020年02月06日 07:48 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒SlashGear报道,一项新的冠状病毒检测已在美国迅速获得批准-获得美国食品和药物管理局(FDA)绿灯的是一种可以检测该病毒的诊断试剂。FDA使用紧急使用授权(EUA)进行更广泛的测试,而以前的诊断仅限于官方政府实验室。

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尽管此前2019-nCoV实时RT-PCR诊断试剂已经使用,但仅在美国疾病控制与预防中心(CDC)的实验室中使用。它依赖于鼻咽拭子或口腔拭子检测获得的呼吸道分泌物,具有所谓的逆转录酶-聚合酶链反应,可指示样本是否来自被新型冠状病毒感染的人。

即使是现在,EUA也不意味着将能够前往当地的Walgreens或CVS并立即购买冠状病毒诊断试剂。诊断试剂的使用仅限于指定给CDC的合格实验室;在美国,他们也需要获得执行高复杂度测试的认证。同样值得一提的是,该测试并非万无一失,即使测试结果呈阴性,仍可能存在2019-nCoV感染。

FDA表示:“目前,联邦卫生官员继续认为,这种病毒对美国普通民众的威胁相对较低。”尽管如此,美国政府面临着加速可能情况诊断的压力,这主要是因为冠状病毒潜伏期相对较长。美国卫生与公共服务部(HHS)于2020年1月31日宣布其为公共卫生突发事件。

由于没有商业上可用的诊断试剂,因此EUA被视为第二选择。实际上,CDC要求这些测试获得这些更广泛的批准。任何认为自己可能会感染冠状病毒的人都应寻求医疗保健提供者的建议。

2019年新型冠状病毒(2019-nCoV)的症状与流感相似,包括发烧、咳嗽和呼吸困难等。FDA还与其他诊断开发人员合作,以快速跟踪更多可用于加快流程的测试以及治疗和预防剂。

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