更新的FDA COVID-19检测指南明确禁止在家中收集样本

2020年03月24日 07:48 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论 5·17电信日 - 翼起加速上云!

据外媒TechCrunch报道,虽然许多目前提供居家医疗和健康诊断的公司都急于生产试剂盒,以允许通过筛查并认为自己可能感染了新的冠状病毒的人进行自我样本采集,但美国食品药品监督管理局(FDA)已将其“紧急使用授权”指南更新为专门禁止在家里使用样本收集的私人实验室。这意味着包括Everlywell,Carbon Health和Nurx在内的初创公司将不得不根据明确的规则立即停止其检测程序。

FDA于3月21日发布了更新后的指南,尽管一些公司已经开始将其样品收集试剂盒运送给人们,甚至开始将样品送回其诊断实验室合作伙伴该机构要求即使手头上的任何样品也不会经过检测,并将被销毁以符合FDA的要求。 Carbon Health正在继续在其物理诊所进行测试,并在周日晚上将此更新通知了TechCrunch,并向订购了Carbon Health检测试剂盒并发回其样品的个人提供了以下电子邮件,说明了决定和下一步将发生的情况:

我们一直在努力为患者提供一切机会进行COVID-19检测和治疗,包括探索不同的检测途径。

今天晚上,我们的实验室合作伙伴Curative Inc通知我们,FDA对2020年3月21日进行FDA COVID-19检测的更新澄清说,EUA(美国食品药品监督管理局的紧急使用授权)不涵盖在家中采集样本。Carbon Health正在停止立即生效的家庭样品收集套件的分发。

基于FDA的这一更新,我们真诚地遗憾地通知您,您将无法获得测试结果。如果您已经将套件寄回,则Curative,Inc将使用标准的生物危害处置方法破坏标本。如果尚未收到您的试剂盒,请在收货时将其丢弃。

如果可能的话,请安排在您附近的Carbon Health诊所进行诊所访问,以便由临床医生使用我们的传统标本进行检测。从样品收集开始,结果的周转时间约为3-5天。

我们的目标是促进在家进行标本采集,以使患者安全地呆在家里,同时也为患者进行检测提供了另一条途径。这是一个非常动态的时期,我们正在不懈地与新合作伙伴合作,以尽快为我们的社区扩展COVID-19检测。对于由此带来的挫折和不便,我们深表歉意。

TechCrunch与之交谈的致力于分发这些检测试剂盒的所有三家公司均与根据FDA紧急指南批准的实验室合作进行了COVID-19检测,这是所有相关方的理解,即可以通过棉签在家进行自我收集套件包含在授权中。所有这三个公司还表示,他们将按成本提供检测,并寻求通过潜在的医疗保健机构合作伙伴关系向消费者支付这笔费用的方法。每个机构还为样本采集过程以及结果交付提供远程医疗咨询。

FDA的紧急使用授权目标是在不遵循其通常的认证流程的情况下进行测试,但必须始终在准确性和安全性之间取得平衡。它也确实在上周五批准了Cepheid的快速即时护理测试的紧急使用批准,这应该扩大医院和紧急医疗诊所等地点的现场测试的可用性,但是此更新的规则意味着在家进行测试短期内不会成为扩大美国检测覆盖范围的途径。

另一家初创公司Scanwell使用血清学测试开发了一种包括诊断在内的家庭检测试剂盒,该试剂盒可检测人的血液中是否存在抗体。这仍在等待FDA批准,该公司正在寻求紧急使用授权下的批准,预计批准过程大约需要六到八周的时间。

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