美FDA发布新冠疫苗官方指南 获批疫苗需在至少50%的接种者中有效

2020年07月01日 08:58 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒BGR报道,美国食品和药物管理局(FDA)周二发布了新冠疫苗官方指南。FDA提供了指导意见,概述了它需要收到的数据,以批准COVID-19疫苗。获得FDA批准的COVID-19疫苗需要 “在至少50%的接种者中预防疾病或降低其严重程度”。

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“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防COVID-19,并继续与业界、研究人员以及联邦、国内和国际合作伙伴合作,以加快这些努力,”FDA局长、医学博士Stephen M. Hahn在一份新闻稿中说。他表示,FDA不会偷工减料,该机构将保持其监管的独立性,而这种独立性近来一直受到威胁。

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“现在,无论是FDA还是科学界都无法预测疫苗临床试验数据产生的速度,”该机构的Peter Marks补充道。“一旦数据产生,该机构将致力于彻底和迅速地评估所有数据。但不要搞错了:只有当我们确定COVID-19疫苗符合人们对该机构的高标准时,FDA才会批准或提供该疫苗。”

在周二公布的文件中,FDA建议将受COVID-19影响最大的不同人群纳入临床开发的每个阶段,包括少数族裔以及老年人和已有疾病的人。还鼓励疫苗制造商 “提供数据支持怀孕期间的使用,以及计划对安全性和有效性进行儿科评估”。

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FDA希望导致疫苗可能获批的临床试验规模足够大,以证明安全性和有效性,它还希望看到COVID-19候选疫苗 "能在至少50%的接种者中预防疾病或降低其严重程度"。

一旦COVID-19疫苗最终获批,FDA将继续通过各种监测系统对疫苗的安全性进行监测。FDA还可能要求进行上市后的研究。无论疫苗是否获得FDA的全面批准或紧急使用授权,数据都必须表明它是有效的。

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