Fitbit的Sense智能手表获得FDA批准 可以在美国使用心电图应用

2020年09月14日 23:36 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

Fitbit新款Sense智能手表上的心脏监测心电图(EKG)应用已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该功能可以跟踪心脏节律,并寻找房颤的迹象,房颤是最常见的不规则心跳类型。房颤会使人们患中风和其他心脏疾病的风险增加。可穿戴设备可以全天持续监测人们,并可能能够标记传统的心脏监测器 (仅在特定时间点测量心率) 可能错过的问题。

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这是第三个获得FDA批准的心电图功能的可穿戴设备和应用。Apple Watch在2018年成为首款款,三星在8月初的Unpacked活动上宣布获得该许可。

由于这类设备被认为是低风险的,所以它们不需要经过正式的审批程序,这需要大量的测试。FDA通过新途径要求公司证明他们的新设备与已经上市的产品相似。

在Sense计划于本月底推出的日期之前,该许可及时通过。其他公司就没有这么幸运了:三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中内置了心电图功能,但当时并没有获得在美国激活该功能的许可。目前还不清楚在美国拥有该版本的人是否或何时能够使用它。更新后的Galaxy Watch 3有这个应用,但三星还没有说什么时候能让美国用户使用。

Withings有两款具有心电图功能的智能手表,但它没有获得FDA认证,所以都不能在美国销售,仅在欧洲可以运行。

Fitbit去年对其软件进行了一项小型研究,发现它可以准确检测出98.7%的房颤病例。5月,该公司宣布它将运行一个更大的研究,以继续评估如何以及其设备可以识别心房颤动。

Fitbit将跟进研究中任何有不规则心跳的人,并将他们与医生连接起来,医生会检查看看他们是否真的有这种情况。这项研究旨在招募数十万名参与者。

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