为何苹果无需FDA批准其Apple Watch Series 6的血氧跟踪功能?

2020年10月08日 07:39 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒MacRumors报道,在Apple Watch Series 4中发布心电图功能之前,苹果需要美国食品药品监督管理局(FDA)批准该功能,但Apple Watch Series 6中的血氧监测功能则不同,因为苹果并不认为这是一项医疗功能。

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正如The Verge所介绍的那样,像Apple Watch中的血氧追踪功能这样的脉搏血氧仪被认为是第二类医疗设备,一般需要提供相关文件,但也有一个办法。如果脉搏血氧仪在市场上被宣传为用于一般的健康或娱乐,而不是用于医疗目的,FDA就不需要提供文件。

这也是为什么血氧追踪功能没有被苹果作为医疗功能进行宣传的原因,苹果支持文件中明确指出,使用血氧追踪进行的测量“不用于医疗用途”,是为 “普通健身和健康目的”而设计的。

Apple Watch Series 6血氧应用没有提供对血氧读数的洞察,也没有在检测到血氧水平低于正常水平时发出警报,因为那属于医疗功能。

苹果禁止使用血氧追踪功能影响某人接受的医疗服务,这与心电图功能的工作方式是有偏差的。手表的心电图读数是用来提醒用户心律异常(心房颤动),因此需要加强监督。苹果被要求向FDA提供数据证明该功能可以检测到心房颤动,而这些数据可以由专家进行检查。

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外媒认为,通过避开美国和其他国家的监管审批,苹果得以在100多个国家推出血氧功能。心电图的可用性仍然有限,因为它需要在每个国家推出的医疗批准。

范德堡大学信息学改善公众健康中心的联合主任Michael Matheny告诉The Verge,当他去寻找Apple Watch中的脉搏血氧仪工作情况的数据时,并没有太多的信息。“这让我很担忧,”他说。

这也有可能让客户感到困惑,因为苹果的营销有时并不明确。“患者和消费者并不真正理解两者的区别,”Matheny说。“所以他们会开始使用设备,并依赖信息。”

有多份来自Apple Watch Series 6用户的报告显示,与普通脉搏血氧仪相比,血氧追踪功能并不是特别准确,连续的读数可能会到处都是。

MacRumors也注意到了异常读数的问题,这些读数似乎并不正确,在没有问题的情况下却暗示着呼吸问题,这是潜在的问题,可能会导致无事生非的恐慌。这个功能也很难用,需要手臂的动作很少,结果可能会受到寒冷天气、纹身等因素的影响。不过MacRumors指出,有些用户并没有面临问题,所有Apple Watch Series 6的用户都应该记住,血氧追踪并不是医疗功能,不应该依靠它来衡量健康状况,即使它在紧急情况下可能有一定的警示作用。

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