国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验

2021年04月10日 16:28 次阅读 稿源:国药集团中国生物研究院 条评论

2021年4月9日,国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,又一技术路线的新冠疫苗获批临床,成为中国生物第三款新冠疫苗。

重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,采用基因工程技术构建工程细胞株,重组表达抗原蛋白,靶点明确,针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体,从而阻断病毒与受体细胞的结合,发挥保护作用。

基因重组蛋白疫苗技术路线成熟,适于规模化生产,在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行。在研发过程中,中国生物研究院充分发挥自主开发的基因重组蛋白疫苗研发平台技术优势及研发经验,不断攻克技术难题,确保项目有序推进。

在国药集团中国生物的指导下,本次重组新冠病毒疫苗研发项目在研究院全体成员的共同努力及中国生物所属兄弟单位的协助下,取得阶段性研发成果,顺利获得临床试验批件。疫苗研制过程中还得到了中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心的大力支持。

面对来势汹汹的新冠肺炎疫情,2020年1月19日,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿研发资金,布局各大研究院所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗等多条技术路线上并跑开发新冠疫苗。2020年4月12日,武汉生物制品研究所全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件后,中国生物持续科技攻关,2020年4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件,为新冠灭活疫苗研发加上双保险。目前,中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款新冠疫苗已分别于2020年12月30日、2021年2月25日在国内获批附条件上市,并于2020年12月9日、12月13日,2021年2月5日、2月25日,在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批注册上市。中国生物新冠灭活疫苗成为国内供应和接种量最大的新冠疫苗,也是全球范围内获批使用最广泛的新冠疫苗。

相信,随着中国生物研究院重组新冠病毒疫苗临床试验的不断推进,未来,中国生物三款新冠疫苗将为疫情防控工作作出新的更大贡献。

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