Moderna向FDA申请其COVID-19疫苗的完全许可

2021年06月01日 22:12 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

Moderna公司周二要求美国食品和药物管理局(FDA)全面批准其COVID-19疫苗,这是美国第二家寻求常规生物制品许可证的制药商,该许可证将允许其直接向消费者销售这种疫苗。这种mRNA疫苗目前在美国市场上是根据美国食品和药物管理局12月批准的紧急使用授权,它根据两个月的安全数据给予有条件的批准。

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紧急使用授权与生物制品许可证申请或完全批准的请求不同,后者需要至少六个月的数据,根据美国疾病控制和预防中心汇编的数据,已经注射了超过1亿支的Moderna疫苗。

Moderna公司首席执行官Stephane Bancel在一份新闻稿中说:"我们很高兴宣布我们的COVID-19疫苗的生物制品许可申请(BLA)在美国监管过程中的这一重要步骤。"我们期待着与FDA合作,并将继续提交我们的3期研究数据,完成滚动提交。

FDA的批准过程可能需要几个月。该公司周二表示,Moderna将在未来几周内继续以滚动方式向FDA提交支持BLA的数据。

一旦公司向美国食品和药物管理局提交申请,该局的科学家们就会仔细查看临床试验数据,检查任何数据差异或安全问题,该局疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员Paul Offit博士表示他们会确保该公司公平、准确地展示所有这些数据。

前美国食品和药物管理局专员罗伯特·卡利夫博士说,一旦大流行病结束,美国便不再处于公共卫生紧急状态,美国的全面批准将使Moderna的疫苗继续在市场上销售。这也为该公司开始在电视和其他媒体平台上为疫苗做广告创造了条件,而这在欧盟协议中是不允许的。

Moderna是第二家为其COVID-19疫苗寻求美国全面批准的公司。5月7日,辉瑞公司和合作伙伴BioNTech公司表示,他们开始寻求全面批准其疫苗在美国16岁及以上人群中使用。

如果FDA批准了Moderna的请求,这将是这家位于马萨诸塞州的公司有史以来第一次有产品获得FDA核准。

Moderna公司的疫苗需要间隔四周注射两剂,已被发现对COVID-19的保护效果超过90%,对第二剂后六个月内的严重疾病的保护效果超过95%。该公司在5月6日的一份收益报告中说,它计划很快开始寻求FDA的全面批准。

除了寻求全面批准之外,该公司还预计将要求美国食品和药物管理局扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围,使之适用于17岁的青少年。该公司上周说,在一项针对12至17岁儿童的研究中发现其疫苗100%有效。

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