辉瑞和Moderna接近两个重要的里程碑 因FDA正全面推动疫苗审查工作

据外媒报道,美国食品和药物管理局(FDA)距离涉及COVID-19疫苗的两个重要里程碑只有几个月的时间:全面批准辉瑞公司的疫苗,以及授权给12岁以下儿童接种疫苗。后一个里程碑预计将在今年冬天到来,而COVID-19疫苗的全面批准可能在2022年初启动。

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许多人一直在等待FDA对12岁以下儿童接种疫苗的授权。FDA官员告诉NBC,该机构可能在初冬时节授予授权,并在不久之后迅速批准这一年龄组的疫苗,等待可能几乎结束。

此举对那些有年幼孩子但没有接种病毒疫苗的家庭来说是一个重大的安慰。随着美国疾病控制与预防中心(CDC)有争议地决定取消对已接种疫苗者的口罩要求,一些家长对为其年幼子女接种疫苗的紧迫性急剧上升--这实际上是结束了口罩的使用,因为没有办法核实没有戴口罩的人是否接种过疫苗。

同时,FDA还授予辉瑞公司的COVID-19疫苗优先审查权,为在相对较短的时间内获得全面批准铺平道路。

根据辉瑞公司周五宣布的消息,优先审查是为了可能批准16岁及以上人群的mRNA疫苗--尽管正如FDA告诉NBC的那样,该机构也预计在授权到达后不久批准该疫苗用于年幼的孩子。

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辉瑞公司说,它在5月向FDA提交了该疫苗的3期试验临床数据,作为其生物制品许可申请的一部分。FDA在5月批准了辉瑞公司针对12至15岁儿童的COVID-19疫苗紧急使用授权。

虽然全面批准的申请审查过程通常需要半年左右的时间,但FDA决定授予辉瑞公司优先权意味着最迟将在2022年1月作出决定。Moderna和辉瑞公司对12岁以下儿童的COVID-19疫苗的试验数据预计将在今年秋天到达。

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