科兴首个0.5-17岁新冠灭活疫苗III期研究在南非启动

9月10日,科兴控股生物技术有限公司与南非合作伙伴Numolux Group (Pty) Ltd.共同宣布,全球首个针对6月龄-17岁儿童和青少年的新冠病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床研究,在南非正式启动。这是一次多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估6月龄至17岁的儿童和青少年接种科兴旗下北京科兴中维生物研制的新冠灭活疫苗“克尔来福”的安全性、免疫原性,以及对新冠肺炎有症状感染、住院、重症的有效性。

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科兴指出,虽然儿童感染新冠后的症状相比成年人更轻,但各个年龄段都可能出现严重症状,并成为病毒传播者,因此能够预防新冠肺炎和儿童传播的疫苗,将是协助遏制新冠肺炎大流行病的重要卫生工具,本次研究在世界范围内具有重要的公共卫生意义。

此前,全球首个关于新冠疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果,发表于世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志,证实克尔来福在3-17岁人群中具有良好的安全性和免疫原性,可诱导机体产生较强的体液免疫反应。

《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的智利真实世界保护效果研究结果显示,接种克尔来福可显著减少因感染新冠病毒导致的住院、重症和死亡风险。

2021年5月28日,克尔来福在国内率先获得3-17岁儿童和青少年紧急使用许可。

9月6日,智利批准克尔来福在6岁至17岁人群中的紧急使用。

此外,通过对新冠早期康复者、接种2剂和3剂灭活疫苗志愿者血清学分析发现,接种三剂科兴灭活疫苗的血清样本后,表现出更为迅速的免疫应答反应、更加持久的体液免疫反应,以及对德尔塔等多种变异株产生更加广谱的中和能力。

截止2021年8月31日,科兴向包括中国在内的全球近50个国家累计供应克尔来福超过18亿剂,累计接种达14亿剂。克尔来福是目前国内供应量和使用量最大的新冠疫苗,也是出口量最大的中国新冠疫苗。

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