默克公司首款COVID-19抗病毒药通过人体试验 正等待FDA批准

2021年10月04日 07:44 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

制药公司默克公司披露了其针对COVID-19的口服抗病毒治疗的大型3期试验的首批数据。中期结果显示,如果在症状出现的五天内服用该药,可将病患因COVID-19而住院或死亡的风险降低50%。默克公司的COVID-19口服药物被称为莫努匹拉韦,该药物在大流行之前已经开发了几年,是一种针对RNA病毒的抗病毒药物,此前研发的主要目标是应对流感。

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从疫苗到单克隆抗体,在过去的18个月里,全球药厂已经开发了一系列非凡的COVID-19疗法。虽然这种大流行病远未结束,但医生们现在要比以往任何时候都更有能力对抗这种新型冠状病毒,但他们目前的工具箱中还缺少一个重要环节--一种在冠状病毒感染的最早迹象下可以在家服用的药片。

2019年底,该药物已准备好进行针对流感的初步人体试验,但当SARS-CoV-2出现时,所有的研究重点都转移到莫努匹拉韦是否会对冠状病毒起作用。2020年5月,制药巨头默克公司介入,加速临床试验,到10月,一个横跨20多个国家的大型2/3期试验开始。

该试验旨在找出莫努匹韦是否能降低严重COVID-19的高风险患者的住院或死亡风险。试验中的患者获得了一个为期五天的口服药物疗程,在其症状最初出现的五天内开始。

8月初,一个独立的数据监测委员会因数据问题而中止了该试验。在试验停止时,预定的1550个总队列中90%的队列已被征集。默克公司最近发布的一份新闻稿提供了试验中招募的首批775名患者的初步数据。

该药物被发现与安慰剂相比,住院或死亡的比率降低了50%。在服用莫努匹拉韦的385名患者中,只有28人因COVID-19而最终住院,而安慰剂组的377名患者中有53人住院。更重要的是,住院的莫努匹韦患者中没有人死亡,而安慰剂组有8人死亡。

雷丁大学的细胞微生物学家Simon Clarke说,这些结果似乎非常有希望。但由于完整的试验数据尚未公布,目前还不清楚这种药物是否适合于所有人。默克公司的临时数据指出,在试验的队列中没有发现不良反应,然而,克拉克说,关于这种药物如何影响不同的人,仍有很多东西需要学习。

"这种药物的作用是使复制COVID-19的遗传物质的机器发生错误,从而停止有效的复制,"Clarke解释说。"这种作用方式可能会给我们自己的细胞带来问题,虽然有报告说这种药物的耐受性良好,但我们仍然没有任何副作用的全部细节。"

默克公司首席执行官罗伯特·戴维斯对试验结果很有信心,并表示该公司计划很快向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权,美国政府已经预购了170万个疗程的该药物。

戴维斯说:"有了这些令人信服的结果,我们乐观地认为莫努匹拉韦能够成为一种重要的药物,作为全球抗击大流行病努力的一部分,并将为默克公司在最需要的时候为传染病带来突破的独特遗产添上一笔。与默克公司对拯救和改善生命的坚定承诺相一致,我们将继续与监管机构就我们的申请进行合作,并尽我们所能尽快将莫努匹韦带给病人。"

目前估计一个为期五天的莫努匹拉韦疗程将花费约700美元。默克公司表示,它将实施分级定价政策,以确保低收入国家能够获得这种药物。

英国医学会公共卫生医学委员会前主席Peter English说,像莫努匹拉韦这样的药物要想发挥作用,就必须要便宜,而且,由于这种药物只有在初次感染后不久使用才有帮助,所以必须有良好的检测策略,以便尽早发现病例。

English说:"在我看来,这些药物可能有一定的作用,如果你能首先确定有患更严重疾病风险的人。除非一种抗病毒药物可以做得如此便宜和安全,以至于它可以被可能患有COVID-19的人严格'按要求'使用,否则它们不太可能有广泛的用途。"

了解更多:

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

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