广东省食药监局正式批准华为进入医疗器械领域

10月8日,广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8),其中华为腕部单导心电采集器正式批准生产。这也标志着,华为正式进入医疗器械领域!国家药监局国产医疗器械产品资料显示,华为腕部单导心电采集器属于第二类医疗设备,注册证号“粤械注准20202071705”,受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司,批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

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其实早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计下半年正式上市。

9月6日,华为还通过会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mmHg者优先。

另据广东省食药监局,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

目前市面上的很多智能手环、智能手表都可以测量心率、心电、血压、血氧等人体健康状况,但不能作为医学诊断依据,而拿到医疗器械二类证的ECG功能智能手表的只有华为、苹果、华米、OPPO

业内人士分析,华为可能将单独开辟一条医疗器械产品线,比如主打血压测量的智能手表,当然也非常有可能在其他智能手表中集成此类功能。

官方数据显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构,为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。

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