欧洲药品管理局:如有必要可在4个月内批准针对Omicron疫苗

2021年11月30日 20:59 次阅读 稿源:智通财经 条评论

欧洲药品管理局(EMA)表示,如果目前的疫苗被证明不足以对抗Omicron变种,将采用加速程序批准针对新变种进行调整的新冠疫苗。该机构负责人Emer Cooke周二告知欧洲议会,监管部门的审批可能会在三至四个月内完成。目前测试仍在进行中,以评估变种对当前疫苗的反应。

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Cooke表示:“在现阶段,很多工作必须在公司层面上进行,但我想向你们保证,我们正在与公司和其他监管机构合作,以确保我们尽可能做好准备。如果有必要改变疫苗,我们可以在三到四个月内批准这些疫苗。”

今年2月,EMA为制药商推出了关于如何处理疫苗更新以应对新变种的新指南。该机构要求各公司调查他们的疫苗对现有突变的耐受性,并说明需要哪些数据和研究来加快适应的新疫苗。在整个疫情期间,监管机构使用了实时审查试验数据等工具,以加快授权过程。

根据该指南,疫苗制造商需要在已经批准的任何新疫苗生产过程中表现出一致性,并且疫苗效力或其他关键方面的任何变化都需要临床数据支持。

目前,多家公司已经对Omicron变种作出回应。辉瑞(PFE.US)首席执行官Albert Bourla表示,该公司将在两到三周内了解其新冠疫苗对Omicron的防范是否有效,Bourla预计,即使在最坏的情况下,现有配方也将对变种保持一定的效力。Moderna(MRNA.US)高管则表示,Omicron变种的许多突变表明需要新的疫苗。

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