印度对默沙东新冠药物安全性表示担心

2022年01月07日 03:59 次阅读 稿源:华尔街见闻 条评论

当地时间周三,印度主要医学研究机构的负责人表示,默沙东的新冠口服药molnupiravir存在“重大安全问题”,或将阻碍其加入该国的病毒治疗名单。据悉,默沙东的这款口服药molnupiravir,通过在遗传物质中引入不同的机制来最终阻止病毒的复制,但它可能会影响正在生长的人类细胞。

上周,印度药品监管机构已经授予默沙东的molnupiravir紧急使用授权,但印度医学研究委员会ICMR总干事Balram Bhargava表示,政府尚未决定是否推荐molnupiravir。

这种药物存在重大安全问题。(这种药物)会导致畸性,或在发育中的胎儿中造成缺陷,突变,或细胞遗传物质结构的永久性可传递的变化,软骨损伤,还可能对肌肉造成损害。对服用这种药物的人也必须采取避孕措施,无论男女,因为出生的孩子可能会有致畸的问题。

12月,molnupiravir获得美国食品和药物管理局FDA的紧急使用授权,就在此前不久,辉瑞的新冠口服药物也获得了FDA的批准。 但FDA同样表示,不建议孕妇使用默沙东的新冠药物。

此前,FDA根据1433名患者的治疗情况批准了默沙东的新冠药物紧急使用授权,与安慰剂相比,该公司口服抗新冠药物molnupiravir在参与试验的患者中显示出了30%的相对风险降低。

11月底,默沙东新冠口服药molnupiravir获得FDA顾问委员会的支持,该委员会建议FDA授予molnupiravir紧急使用授权。当时,FDA顾问委员会以13比10的投票,通过支持默沙东的新冠口服药,称此药益处大于风险。投反对票的成员对药物的安全性提出了担忧,尤其是对于孕妇的安全。

Bhargava同时指出目前全球范围内并没有广泛接受默沙东的新冠药物:

世卫组织没有包括它,英国到现在为止也没有包括它。目前的建议是,它不属于国家工作的治疗范围。

Bhargava对molnupiravir的批评可能也会涉及印度庞大的制药业。 在默沙东的新冠药物获得监管部门批准后,印度卫生部长Mansukh Mandaviya上周表示,13家公司将在印度生产molnupiravir,用于治疗成年新冠患者,但仅限于紧急情况下“有限制地使用”。

据悉,1月4日,印度制药公司Dr Reddy‘s Laboratories Ltd宣布,将推出molnupiravir的仿制药,定价为每粒35卢比(0.4693美元)。该公司预计,将从下周初开始在印度各地的药店供应。

截止发文,默沙东日内涨幅0.36%,年初至今累计涨幅达2.99%。巴菲特旗下的伯克希尔在三季度清仓默沙东。

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