复星医药等5家中国药企被授权仿制默沙东新冠口服药

2022年01月21日 08:05 次阅读 稿源:经济观察报 条评论

1月20日,药品专利池组织(MPP)宣布与27家企业签订协议,为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。有5家中国药企签订协议,分别为复星医药(600196.SH/02196.HK)、博瑞医药(688166.SH)、维亚生物旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺,其中除朗华制药被授权生产原料药,另外4家中国药企均可以同时生产原料药和成品药。

MPP是一家由联合国支持的公共卫生组织,致力于通过创新的商业模式,增加中低收入国家及地区获得救命药品的机会,并促进此类药品的开发。MPP称,这次授权是为了促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性,助力当地疫情防控。

Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)复制,由默沙东和Ridgeback联合开发。

这款药也是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市,2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

2021年12月,该药物3期临床试验MOVe-OUT的研究结果显示,早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

在获批之前的2021年10月,默沙东与MPP签署了Molnupiravir的许可协议。根据该协议条款,药品专利池组织通过默沙东授予许可,可以再向制造商授予非独家分许可(“MPP许可”),从而增加更多的生产基地,为MPP许可覆盖的国家/地区供应(须经当地的监管部门批准)有质量保证的或通过世卫组织预认证的Molnupiravir。

根据该协议,只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件,默沙东将不会从Molnupiravir销售中收取专利许可使用费。

MPP表示,经MPP独立评审,本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对产能和监管合规的要求,能够生产符合国际质量标准的药品。

这次协议的签订中,全球共有13家获许可同时生产Molnupiravir原料药和成品药,另有5家药企获授权生产原料药,9家药企获授权生产成品药。

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