美国五岁以下儿童接种COVID-19疫苗的审批工作接近终点线

2022年05月23日 23:06 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

美国FDA的一个委员会将在6月中旬举行会议,审查6个月至5岁儿童的COVID-19疫苗的试验数据,该机构周一宣布。如果一切按预期进行,它可能会在该会议后几天内签署该年龄组的疫苗。此前,辉瑞/BioNTech在周一上午的一份新闻稿中说,公司的三剂COVID-19疫苗在6个月至5岁的儿童中产生了强烈的免疫反应。他们计划本周将数据提交给食品和药物管理局。

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根据新闻稿,对1678名儿童的临床试验数据的初步分析也显示,这些疫苗在预防有症状的COVID-19感染方面约有80%的效果,但这只是基于少量病例的数据。

这个年龄组的疫苗剂量是辉瑞/BioNTech成人疫苗的十分之一。这些公司最初在这个年龄组的儿童中测试了两针强度较低的疫苗,但2021年底发布的数据显示,两针疫苗并没有在该组中产生强烈的免疫反应。然后,这些公司在他们的试验中增加了第三针。美国食品和药物管理局最初表示,它将在获得完整数据之前审查五岁以下儿童的疫苗,但在2月初撤回了这一决定--这对急于让幼儿接种疫苗回归幼儿园的父母来说是一个挫折。

Moderna申请美国食品和药物管理局在3月份批准其用于6个月至6岁儿童的疫苗。它使用的剂量是成人疫苗的四分之一,该公司说两针就足以产生与成人相媲美的免疫反应。FDA将在6月的会议上审查Moderna的数据,以及辉瑞/BioNTech的数据。

对于这个年龄段的孩子的父母来说,这是一个漫长的等待,因为这个年龄段的孩子是最后一个有资格接种疫苗的人群。由于病毒变种的持续影响,美国COVID-19病例激增,导致五岁以下儿童住院人数创新高,这让等待变得更加焦急。

"我们知道家长们急于让我们确定这些疫苗是否安全和有效,"美国食品和药物管理局周一在Twitter上说。"我们正在尽快工作,仔细审查所有数据"。

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