国家药监局修订质子泵抑制剂类药品说明书 涵盖所有6种药物

2022年06月26日 23:49 次阅读 稿源:科普中国 条评论

大家在买药或吃药的时候,有没有认真阅读药品说明书的习惯呢?药品成分、服用方法、不良反应,还有说明书上的注意事项等,其实非常的重要!随着更多的研究和评估,这些内容一直在不断地更新。近日,国家药监局发布关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告:

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国家药品监督管理局官网截图

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠)的说明书内容进行统?修订。

说明书修订要求

不良反应、注意事项包含如下内容,并详细描述:

- 髋关节、腕关节或脊柱骨折

- 艰难梭菌相关性腹泻

- 低镁血症

质子泵抑制剂,也是最常用的“胃药”。

通过抑制胃酸分泌,因起效快、作用强大持久、安全性、耐受性良好,广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病,包括胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病、胃泌素瘤、上消化道出血,根除幽门螺杆菌感染,以及应激性胃黏膜病变等,是目前医院应用最为广泛的药物之一。

这类药物的名称特点是都有“拉唑”两个字,我国目前共有6种药物上市,均在此次说明书修改要求之列。

国家药品监督管理局官网截图

事实上,国家药监局在2015年就发布过安全警示,而这一次更是提出明确的修订要求。

增加骨折风险,尤其是老年人

研究表明,拉唑类药物会增加髋关节、腕关节或脊柱骨质疏松导致的骨折风险。接受高剂量(每日多次给药)、长期(一年或更长的时间)治疗的患者骨折风险升高。

拉唑类药物可能使骨折的总体风险增加10%-40%。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南和医生的建议接受治疗,并应摄入足量的维生素D和钙。

艰难梭菌感染性腹泻风险增加

使用拉唑类药物进行治疗时可能会轻微增加细菌引起的胃肠道感染风险,如沙门氏菌、弯曲杆菌、艰难梭菌感染;在住院患者中,尤其要担心艰难梭菌感染。如果腹泻不好转,可能与拉唑类药物有关,需要及时停药。

罕见低镁血症

接受拉唑类药物治疗3个月以上的患者,特别是治疗一年以上的患者,出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告。

低镁血症严重时表现为疲劳、强直、手足抽搐、惊厥、头晕、精神错乱、癫痫发作、抽搐、头晕和心律失常,但上述症状在开始时往往不明显,容易被忽略。

多数患者的低镁血症在补镁和停用拉唑类药物后改善。

对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用地高辛或者其他可致低镁血症药物(如利尿剂)的患者,在用药期间应该定期监测血镁水平。

还有哪些需要注意的不良反应?

导致急性间质性肾炎:通常是由于特发性超敏反应,一旦发生需要立刻停药。

引起维生素B12缺乏:长期(例如超过3年)每日使用可能导致维生素B12缺乏。

导致皮肤性和系统性红斑狼疮:大多数患者比较轻微,只出现皮疹。一旦发现应及时就医,停药后1-3个月内,大多数患者会改善。

拉唑类药物整体上疗效确切、安全性良好,服用方法上还需注意:

为了发挥最大的疗效,拉唑类药物应在早餐前30-60分钟服用。

肠溶片(胶囊)需要整片吞服,不能咀嚼或压碎,以免在胃中过早释放而影响疗效。

有这么多不良反应,还能正常用药吗?

首先不用过度担心,此次新增的不良反应与长期用药(一年以上)有关,短时间用药一般不发生;而且发生初期较轻微,及时停药大多可缓解。

对于长期用药人群,注意定期监测相应指标,一旦发现及时停药即可。比如骨折风险,高危人群可根据具体情况每半年监测骨密度或者提前补钙预防等。

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