FDA表示COVID-19变种加强针不需要新的临床试验就能获得批准

2022年07月02日 00:19 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

美国食品和药物管理局(FDA)的一位官员告诉路透社,COVID-19疫苗制造商在开发针对该病毒最新变种的加强针时不需要进行新的临床试验。该机构将利用在大流行病早期开发的特定变体的临床试验、生产数据和动物研究来评估这些疫苗。

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该病毒的Omicron变体已经发展成多个品系。目前,BA.4和BA.5变体在美国最为普遍。FDA星期四表示,下一组加强针应该是针对这些病毒的版本。但是制药公司一直在测试针对BA.1的疫苗,这是一个较早的Omicron系。来自Moderna和辉瑞公司/BioNTech的早期数据显示,这些针剂产生了针对Omicron病毒的强烈免疫反应--包括BA.4和BA.5系,尽管程度比BA.1要低。

辉瑞公司还在小鼠身上测试了BA.4-和BA.5特异性加强针,他们在本周的FDA委员会会议上展示了这些数据。

依靠现有的数据将使FDA和COVID-19疫苗制造商更快地行动起来以提供变种加强针疫苗。但该病毒仍在迅速蔓延,他们可能无法及时准备好抵御BA.4/5的浪潮。

美国食品和药物管理局希望今年秋天能有新版COVID-19加强针出现。

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