日本盐野义新冠口服药申请中国批准 已提交临床试验数据

2022年07月04日 21:24 次阅读 稿源:凤凰网科技 条评论

日本盐野义制药表示,该公司正在开发的新冠口服药将在中国申请批准,为了审批能够顺利进行,公司在申请前已开始提交临床试验数据等资料,这意味着其新冠口服药在中国开始向实用化迈进。据悉,盐野义将通过与中国平安保险集团共同成立的合资公司,向中国有关部门提交资料。

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今年2月,盐野义在日本向厚生劳动省申请了生产销售许可,6月专门小组进行了审议。这是首次适用日本设立的“紧急批准”制度的审议,专门小组认为“需要更加慎重地反复讨论”,因而审议还在进行中。此次向中国有关部门提交的非临床试验和临床试验的数据与在日本提交的相同。

关于正式的新药批准申请时间和实用化时间,盐野义表示尚未确定。关于该药对2022财年(截至2023年3月)业绩的影响,该公司称“今后将根据情况进行详细调查”。

据报道,盐野义将在美国等国家实施新冠口服药临床试验,生产方面,目前已在中国采购原材料,年内还将在美国和印度开始采购。公司力争将产品推向全球。

据悉,6月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“上市药品信息”公示了阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。阿兹夫定被市场认为是最有可能获批的首款国产新冠口服药。

6月23日晚间,科兴制药发布公告,称与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

此外,辉瑞公司6月30日宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)提交申请,以批准其新冠口服药Paxlovid全面用于接种和未接种疫苗的新冠高风险患者。

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