FDA最终批准Novavax COVID-19疫苗在美国上市

2022年07月14日 08:17 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

经过几个月的拖延,美国食品和药物管理局(FDA)终于为Novavax COVID-19疫苗颁发了紧急使用授权(EUA)。这将是美国第一个获准使用的基于蛋白质的COVID疫苗。

美国食品和药物管理局的授权是在经历了几年的动荡之后作出的,试验延误和生产问题减缓了疫苗的开发,该疫苗在2020年初被宣布为 “曲速行动”(Operation WarpSpeed)的一部分,仅次于辉瑞和Moderna的mRNA 疫苗。尽管有这些障碍,Novavax公司的疫苗已经在全球上市多月了。印度尼西亚、印度和欧盟都在去年年底批准使用该疫苗,而澳大利亚已经将其作为第四个加强针选项。

美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks此前曾为其机构延迟授权该疫苗的行为进行辩护。他认为FDA的授权标准高于其他国家,特别是在生产领域。

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“在对数据进行全面分析和评估,并对制造过程和信息进行评估,以及听取FDA外部独立顾问委员会的意见后,FDA的医学和科学专家确定,该疫苗符合FDA对紧急使用授权的安全性和有效性的高标准,”Marks在一份关于Novavax的新紧急使用授权的声明中说。

值得注意的是,FDA的授权并不包括将该疫苗作为加强针使用。紧急使用授权目前只允许将该疫苗作为目前未接种COVID-19的人的主要两剂系列疫苗使用。FDA局长Robert Califf指出,该疫苗目前针对的是那些尚未接受任何先前COVID疫苗的人。

“今天的授权为美国尚未接种COVID-19疫苗的成年人提供了另一种选择,它符合FDA支持紧急使用授权所需的严格的安全、有效性和制造质量标准,”Califf说。“COVID-19疫苗仍然是预防COVID-19引起的严重疾病的最佳措施,我鼓励任何有资格但尚未接种COVID-19疫苗的人考虑这样做。”

Novavax COVID-19疫苗是一种蛋白质亚单位疫苗。它是通过在飞蛾细胞上培养改良版的SARS-CoV-2刺突蛋白制成的。然后收获这些刺突蛋白并将其组装到设计成与病毒结构相似的纳米颗粒上。然后在混合物中加入含有皂荚提取物的佐剂,以提高人体的免疫反应。

在美国食品和药物管理局宣布这一消息的前几天,美国政府透露它已经购买了320万剂量的Novavax疫苗,足以治疗160万美国人。Novavax疫苗有望在获得美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询小组进一步批准后的几周内上市。

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