首款国产新冠口服药在河南平顶山投产:5天左右清除病毒

2022年08月02日 11:33 次阅读 稿源:快科技 条评论

首款国产新冠口服药来了!据顶端新闻报道,8月2日上午,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片投产仪式,在河南平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司内举行。据悉,在7月25日,国家药监局已应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

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首款国产新冠口服药在河南平顶山投产:5天左右清除病毒

真实生物官方此前公布过支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验数据,称是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:

显著改善临床症状:

阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)

抑制新冠病毒作用:

阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

安全性方面:

阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

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