美FDA新规将允许低成本助听器在柜台销售

2022年08月17日 16:30 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了一项最终规则,进而建立了一个新的非处方(OTC)助听器类别。此举则是美国政府推动医疗服务更可负担的一部分,它将允许数百万人在没有处方的情况下购买低成本的助听器。

在美国,约15%的成年人受到听力损失的影响,即约3750万人。获得助听器需要听力学家的医疗检查和处方,而这可能会变得相当昂贵并使许多人无法获得这些重要工具。

但FDA的新规允许18岁及以上有轻度至中度听力障碍的人从药店或网上零售商购买某些类型的助听器而无需咨询医生或获得处方。对于更严重的听力损失或18岁以下的人来说则需要通过传统途径获得助听器。

当然,有严格的规则适用于这种新的OTC类别的设备以确保其安全性和有效性。最大声音输出将受到限制,设备可以插入耳道的深度也将受到限制。所有OTC助听器都需要为用户提供可调节的音量控制且设备的标签和说明必须是公众可以清楚理解的。

这项新规是对拜登总统去年发布的关于促进美国经济竞争的行政命令的回应。其中一部分要求卫生与公众服务部部长促进低成本助听器的广泛使用,此举旨在使更多人能够负担得起医疗保健并同时也鼓励市场上更多的创新和竞争。

美卫生与公众服务部长Xavier Becerra说道:“自第一天起,降低美国的医疗保健成本一直是我的优先事项,这项规则有望帮助我们为数百万有需要的美国人实现高质量、可负担的医疗保健服务。FDA今天的行动是一个重要的里程碑,它将使助听器更具成本效益和更容易获得。”

据悉,非处方助听器应该从10月中旬开始在美国向消费者提供。

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