尽管避孕APP Natural Cycles声称“作出解释” 但监管机构仍对其进行调查

2018年01月31日 09:19 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

据外媒The Verge报道,瑞典医疗监管机构表示,尽管避孕APP Natural Cycles声称公司在调查之后已“作出清楚解释”,但该机构仍在继续调查使用这款APP后导致的超过37次意外怀孕事件。瑞典医疗产品局(MPA)表示,调查已经结束的报道是不正确的。

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在瑞典斯德哥尔摩Södersjukhuset医院本月早些时候向MPA报告该APP导致的问题后,在欧盟获得认证的避孕APP Natural Cycles受到了投诉37名女性在使用该APP后怀孕,并曾到医院进行流产。

Natural Cycles公司联合创始人兼首席执行官Raoul Scherwitzl在声明中表示:“我们已经按照有关避孕的规定行事,无论是涉及到实际的产品,还是我们推销的方式。”但监管机构表示,虽然调查的第一部分已经结束,但现在正在进入下一步。

MPA负责人Ewa-Lena Hartman表示,针对Natural Cycles的调查正在进行中:“现在调查进行到下一步,这意味着我们收集信息,以便能够决定是否需要采取任何行动。”。Hartman在发给The Verge的电子邮件声明中表示:“MPA已经决定升级正在进行的市场监督调查,以审查作为第三方颁发的CE标志认证理由而编制的部分文件。”

MPA表示已经完成了第一阶段的调查,并将收集更多信息,并要求Natural Cycles提供临床数据,风险分析和售后控制。这些信息将用于确定产品中的缺陷,或制造商如何跟踪产品的信息和使用情况。

Hartman指出:“如果需要进一步采取行动,欧盟市场上的避孕APP将需要进一步的调查,我们调查的结果将成为决定的基础。”

Natural Cycles 在发给The Verge的电子邮件中指出,并没有声称调查已经结束:

是的,我们同意MPA的说法,我们没有另外发表声明。

MPA决定,所有关于Natural Cycles的报告都将转为趋势报告,以便随着流行避孕应用的普及,持续监测和报告任何意外怀孕。Natural Cycles欢迎来自公众的进一步数据加强我们的临床研究和售后跟进,我们在医疗产品机构的开放案例对我们很重要。

然而Natural Cycles的最初声明暗示,调查没有继续。

Natural Cycles表示,其APP在典型的使用中避孕成功率为93%。该公司还表示,随着越来越多的人开始使用避孕药,更多的意外怀孕会与避孕药相关。Natural Cycles表示,去年其用户数量激增,英国女性使用该APP的人数从5000增加到12.5万人。该公司在全球拥有超过60万用户。

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