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FDA批准了多个15分钟血检方法以筛查冠状病毒 但附带了警示

2020年03月28日 07:48 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

当地时间本周四,FDA修改了有关诊断SARS-CoV-2的紧急检测政策,SARS-CoV-2是导致发生COVID-19肺炎症状的新型冠状病毒。此次修订意味着该机构为许多特定的私人实体和实验室敞开了大门,以开发和分发可在短短15分钟内即刻提供结果的测试,但仍需注意的是,一些重要警示也同时被发布,当您听说更多此类产品投放市场时,请记住这一点。

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BioMedomics test kit_0.jpg

这些测试是基于“血清学的”,这意味着它们可以识别人血液中是否存在抗体,与FDA批准的实验室和通过测试站点根据紧急使用授权(EUA)下当前正在使用的分子测试有很大不同。 血清学测试可以表明一个人已经产生了针对SARS-CoV-2的抗体,这意味着他们很可能与病毒接触(或者已经感染,或者已经康复)。分子检测则可以实际上检测到血流中病毒DNA的存在,这是一个更明确的指标,表明病毒当前正活跃地感染中(至少在检测时)。

血清学检测仍在不少COVID-19流行的国家中广泛使用,包括中国,中国台湾和新加坡。根据较早之前有关私人实验室诊断的指南,它们已在美国的不同社区中使用。但是在3月26日,FDA批准了至少29个实体申报的检测方法,这些实体现在能够分发其检测装置。

请务必注意,这些测试未经FDA审查或验证,这与FDA“紧急使用授权”类别中包含的分子测试不同。相反,FDA“不打算反对商业制造商开发和分销”这些测试,前提是它们符合许多标准,包括使用以下几点对报告的测试结果进行验证:

该测试尚未通过FDA审查。

阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染,特别是在那些已经接触该病毒的人群中,应该考虑通过分子诊断的后续测试来排除这些个体的感染。

抗体测试的结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。

阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株,例如冠状病毒HKU1,NL63,OC43或229E。

FDA在其紧急使用常见问题解答中特别指出,这些实体已经报告了自己对这些测试的验证,并且不会寻求紧急使用授权。就是说,现在没有什么可以阻止此列表中的实体分发其测试装置,这意味着它们将能够用于测试美国人并尽可能地提升新型冠状病毒的筛查范围。虽然FDA认为单独使用这些检测方法并不能确诊SARS-CoV-2病例,或者相反,也无法肯定地表明某人没有感染病毒。

尽管如此,在没有更好的选择(例如扩大EUA批准的检测的可用性)的情况下,这些血清学检测(其中许多检测仅需一点点血就能提供现场结果)将有助于绘制更准确的冠状病毒的总体传播范围和覆盖范围的蓝图,特别是对于小型诊所和偏远地区实验室而言,这些医院通常没有优先获得分子检测工作所需的设备和用品。

例如,此列表中的一项测试,即Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM(全血/血清/血浆)快速测试设备,无需仪器,仅需15分钟即可提供结果。经销商Ideal Rehab Care正在与其法律代表Fox Rothschild合作,开始“尽快”从新加坡导入测试以供使用。

需要注意的是,对于不在此列表中的任何医疗服务实体分发相应检测装置依然都是违法的,并且FDA仍在其官方指南中明确禁止人们自行在家中进行血清学检查。

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