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Bodysphere的新冠病毒2分钟快速检测试剂盒尚未获得FDA认证

2020年04月04日 08:51 次阅读 稿源:cnBeta.COM 条评论

针对 Bodysphere 宣传的新冠病毒 2 分钟快速检测试剂盒,美国食品和药物管理局(FDA)迅速作出了回应,因其尚未通过该机构的认证。即便如此,该公司还是坚称自家产品可收获预期的快速检测效果,只是现在正在急切地等待 FDA 的真正批准。

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(图自:Bodysphere)

本周早些时候,Bodysphere 宣称可在抽血后两分钟内迅速检出是否有新冠病毒抗体,且这项“改变游戏规则”的新技术“已经通过了 FDA 的检验”。

假若 Bodysphere 的血清学测试新方案有效,那它确实有望成为抗击大规模流行病的一项重要武器。遗憾的是,事实并非如此。

FDA 在接受 CNN 采访时称,该机构并没有批准任何的此类测试,同时不清楚该公司哪来的底气这么说。

Bodysphere 首席执行官 Charlton E. Lui 在一份声明中称,之所以急着宣布,是因为他们想要尽快将急需的检测试剂盒送往一线。

于是在 FDA 官网依据紧急使用授权(EUA)规则而将其产品列于网站公布的清单时,该公司就迫不及待地宣布了此事。

然而即便产生了一定的误解,Bodysphere 还是坚称这不会影响自家试剂盒产品的真实有效性。

根据 FDA 的政策,在制造商受到该机构的确认函后,便只需等待获得最终认定。之后可依照相关授权,向美国境内任何有执照的医疗机构销售和分销诊断用途的检测试剂盒。

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